המסגרת הרגולטורית

המסגרת הרגולטורית

נכון להיום אין חקיקה ראשית המסדירה את סוגיית הניסויים בבני אדם.

המסגרת החוקית הינה:

  • תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א 1980
  • נוהל משרד הבריאות לניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו 2006

תקנות בריאות העם, (ניסויים רפואיים בבני אדם), סע' 2 ו- 3:
לכל ניסוי אשר מתבצע בבית חולים נדרש אישור בכתב של המנהל, וכן הניסוי חייב להיות כפוף ל:

  • תנאי האישור
  • תקנות
  • הצהרת הלסינקי
  • אישור וועדת הלסינקי של ביה"ח
  • חוות דעת מאת ועדת הלסינקי עליונה בניסויים הנוגעים; למערך הגנטי של אדם
  • להפריית אישה שלא בדרך הטבע וכל עניין אחר שהמנהל יקבע

סע' 1 י ו- 17.3.5 לנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם:

  • על יוזם הניסוי הרפואי לספק כיסוי הולם ולבטח את האחריות החוקית שלו על פי דיני מדינת ישראל מפני תביעות שיוגשו על ידי משתתפים בניסוי הרפואי ו/או תביעות צד ג'.
  • המוסד הרפואי במסגרתו יינתן טיפול ההמשך ידאג לכיסוי ביטוחי הולם לאחריות של המוסד הרפואי והחוקר הראשי כלפי המטופל בגין המשך מתן מוצר המחקר לאחר סיום הניסוי הרפואי.

תנאי הביטוח הנדרשים לניסויים קליניים – נוהל משרד הבריאות
נספח 2 לנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם – סעיף ביטוח בהתקשרויות עם גופים מסחריים לביצוע ניסויים קליניים בבתי חולים ממשלתיים:

  • התביעות המכוסות: תביעות שיוגשו ע"י משתתפים בניסוי הקליני ו/או תביעות צד ג' הכל בקשר לניסוי המבוטח.
  • תקופת הביטוח: כיסוי לתביעות שידווחו בין בתקופת הניסוי ובין לאחריו.
  • המבוטחים: המוסד הרפואי ו/או הצוות הרפואי ו/או החוקר.
  • פוליסה על בסיס אירוע או על בסיס הגשת תביעה עם תקופת דיווח מוארכת, בכפוף לחוק ההתיישנות של מדינת ישראל
  • גבול האחריות: לא יפחת מ-3 מיליון דולר.

חוקים בעלי השפעה על סוגיית הניסויים הקליניים

  • חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה), התשנ"א-1999
  • חוק המידע הגנטי, התשנ"א-2000
  • חוק הגנת הפרטיות, התשמ"א – 1981
  • חוק זכויות החולה, התשנ"ו – 1996

*המידע והתנאים המפורטים כפופים לנוסח המלא של הפוליסה, תנאיה וסייגיה טל"ח.

לפרטים נוספים על ביטוח ניסויים קליניים ניתן לפנות לעו"ד שרה פאור
דוא"ל: spower@madanes.com 
טלפון: 073-2128130 
פקס: 03-6380431

לקבלת הצעה מותאמת עבורך

UP
דילוג לתוכן