ביטוח ניסויים קליניים
ניסויים קליניים בישראל נערכים בהתאם לתקנות בריאות העם ונוהל ניסויים קליניים בבני אדם של משרד הבריאות. נוהל זה אף קובע כי על עורך הניסוי לבטח את אחריותו המקצועית רפואית, ואת תנאי הביטוח הנדרשים. ללא כיסוי ביטוח ניסוי קליני ראוי, לא ניתן לבצע ניסוי זה במוסדות רפואיים המקפידים לבדוק בקפדנות את היקף הכיסוי הביטוחי של יזם או חוקר המבקש אישורם לביצוע ניסוי במסגרתם.
מדנס מתמחה במתן כיסוי הולם במסגרת פוליסה לביטוח ניסוי קליני ומסדירה כיסוי ביטוחי בהתאם לתקנות ולצרכי המבוטח לכל המעורבים בביצוע הניסוי: המוסד הרפואי, החוקרים, היזמים והצוותים הרפואיים והלא רפואיים העוסקים בניסוי כנגד תביעות. למדנס ניסיון עשיר בביטוח ניסויים קליניים בארץ ובעולם באמצעות חברות ביטוח משנה מהגדולות בעולם.
התמקצעותה של מדנס בביטוח ניסויים קליניים מתבצעת במסגרת ביטוח אחריות מקצועית רפואית (מוסדות רפואיים, רופאים וצוותים פארא-רפואיים) בו היא מתמחה כ- 30 שנה. במסגרת זו מנהלת מדנס מנגנון ייחודי לניהול תביעות וניהול סיכונים.
מדנס מכירה בכך שתכנון וביצוע ניסוי קליני הוא תהליך מורכב הכולל רגולציה רבה. מניסיוננו, העדר כיסוי ביטוחי הולם עלול לעכב את יוזם הניסוי בשלבים קריטיים של ארגון הניסוי ולפעמים אף "לתקוע" את התהליך, על כל העלויות הכרוכות בכך.
ההכרות של מדנס עם תחום הרפואה והמחקר בישראל מאפשרת לנו לספק ייעוץ מקצועי לחוקרים ויוזמי הניסוי ולספק להם שקט נפשי, הן מבחינת הסיכון הביטוחי והן מבחינת המעמסה האדמיניסטרטיבית.
תיאור אירוע
בית חולים במרכז הארץ ערך ניסוי בתרופה בשם TGN1412 המהווה "ממריץ" למערכת החיסון ונועדה לטיפול בלוקמיה ודלקת פרקים. התרופה, שנוסתה קודם לכן בתנאי מעבדה על קופים, ניתנה במסגרת הניסוי הנוכחי ל-6 גברים צעירים ובריאים.
כבר לאחר מתן התרופה לנסיין הראשון, הוא אושפז לאחר שפיתח תסמינים קשים כאשר מערכת החיסון, הכבד הכליות והריאות נכשלים. כל משתתפי הניסוי סבלו מתסמינים, כולל כשל מערכות החיסון.
מסקנות ולקחים
- תכנון ניסוי שלב I
-
דיווח וטיפול באירועים חריגים
-
הסכמה מדעת – עדכון משתתפים על שינוי בנסיבות או סיכון
לפרטים נוספים על ביטוח ניסויים קליניים ניתן לפנות ל:
יותם הוד
דוא"ל: Yhod@madanes.com
טל: 03-6380455
בנוסף, הנך מוזמן למלא את פרטיך בטופס מצד שמאל ואחד מנציגינו יחזור אליך בהקדם.
