פוליסת ביטוח ניסויים קליניים חייבת להיות מותאמת מותאמת לדרישות משרד הבריאות ולדין
בסיס הכיסוי: כיסוי על בסיס תביעה עם תקופת דיווח מוארכת של 10 שנים או במקרה של קטינים 10 שנים מיום הגיעם לבגרות
המבוטחים: היזם/חוקר והצוותים הפועלים מטעמם, הצוות הרפואי של בית החולים (אתר הניסוי), בית החולים ו/או קרן המחקרים, או בהתאם לצורך ספציפי
תקופת הביטוח - לשנה או לכל תקופת הניסוי
כיסוי לתביעות אחריות מקצועית ותביעות צד ג' עקב נזקים שנגרמו ע"י משתתפי הניסוי

חובות המבוטח

• דיווח למבטח על כל תביעה תוך 7 ימים
• דיווח למבטח על כל אירוע חריג תוך 30 יום
• דיווח למבטח על כל שינוי בסיכון או בנסיבות
• שיתוף פעולה מלא עם מבטח בעת תביעה
• הימנעות מהתחייבות/הודאה כלפי תובע

חריגים עיקריים

• ארה"ב וקנדה
• פעולות רפואיות בניגוד לדין
• התחייבויות חוזיות
• פעולות רפואיות מחוץ למסגרת הניסוי
• כוונת זדון ומרמה
• תביעות בגין נזק רכוש ונזק פיננסי טהור

הערכת הסיכון הביטוחי

• סוג הניסוי
• היקף הניסוי
• אוכלוסיה נבדקת
• סיכונים ספציפיים
• תנאי הכיסוי

סוג הניסוי – תרופות

• שלב (Phase)
• נשוא המחקר – תרופות
• ויטמינים, תוספי מזון
• חומרי הדמיה, עזרי אבחון
• תרופות OTC, מוצרי דיאטה
• תרופות מרשם/בהזרקה
• הורמונים/סטרואידים/חיסונים

סוג הניסוי – אמצעי רפואי

• שלב (Phase)
• נשוא המחקר – אמצעי רפואי
• עזרים וציוד נלווה
• אמצעי הדמיה ואבחון, אמצעים בלתי פולשניים
• ציוד כירורגי מתכלה
• ציוד כירורגי בלתי מתכלה
• אמצעי טיפול ואבחון פולשניים ,אמצעי החייאה

היקף הניסוי

• מספר נסיינים
• משך הניסוי
• מספר מרכזים
• בין לאומי
• מספר וזהות הגופים המבוטחים

אוכלוסייה נבדקת (Inc./Ex. Criteria)

• חולים/בריאים
• קטינים/בגירים
• אוכלוסיות מיוחדות
• חולים כרוניים
• חולים סופניים
• נשים בהריון
• co-morbidities

סיכון ספציפי

• ניסיון עבר בניסויים דומים
• פרוטוקול
• ניהול סיכונים, טיפול באירועים חריגים

תנאי הכיסוי

• גבולות האחריות
• מבוטחים
• השתתפות עצמית

ביצוע הביטוח בפועל

• פנייה מוקדם ככל הניתן לאחר הגשת בקשה לועדת הלסינקי
• מידע חיתומי נדרש
• שאלון מידע חיתומי
• פרוטוקול המחקר באנגלית
• טפסי ועדת הלסינקי לרבות טופס הסכמה מדעת
• Investigators Brochure (מומלץ)

לפרטים נוספים על ביטוח ניסויים קליניים ניתן לפנות ל:
יותם הוד
דוא"ל: Yhod@madanes.com
טל: 03-6380455
בנוסף, הנך מוזמן למלא את פרטיך בטופס מצד שמאל ואחד מנציגינו יחזור אליך בהקדם.